ASTM E2475-2010 与药物制造和控制相关的工艺理解的标准指南

作者:标准资料网时间:2024-04-20 13:14:38 浏览:9460 来源:标准资料网

【英文标准名称】:StandardGuideforProcessUnderstandingRelatedtoPharmaceuticalManufactureandControl
【原文标准名称】:与药物制造和控制相关的工艺理解的标准指南
【标准号】:ASTME2475-2010
【标准状态】:现行
【国别】:美国
【发布日期】:2010
【实施或试行日期】:
【发布单位】:美国材料与试验协会(US-ASTM)
【起草单位】:E55.01
【标准类型】:(Guide)
【标准水平】:()
【中文主题词】:
【英文主题词】:control;pharmaceuticalmanufacture;processunderstanding
【摘要】:1.1Thepurposeofthisguideistoestablishaframeworkandcontextforprocessunderstandingforpharmaceuticalmanufacturingusingqualitybydesign(QbD)(Juran,1992;FDA/ICHQ8).Theframeworkisapplicabletobothactivepharmaceuticalingredient(API)andtodrugproduct(DP)manufacturing.High(detailed)levelprocessunderstandingcanbeusedtofacilitateproductionofproductwhichconsistentlymeetsrequiredspecifications.Itcanalsoplayakeyroleincontinuousprocessimprovementefforts.1.2ProcessAnalyticalTechnology(PAT)isoneelementthatcanbeusedforachievingcontroloverthoseinputsdeterminedtobecriticaltoaprocess.ItisimportantforthereadertorecognizethatPATisdefinedas:
【中国标准分类号】:C10
【国际标准分类号】:11_120_01
【页数】:6P.;A4
【正文语种】:英语

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标准名称：	γ射线探伤机
英文名称：	Apparatus for gamma radiography
中标分类：	能源、核技术 >> 核仪器与核探测器 >> 放射性同位素应用仪器
ICS分类：	冶金 >> 金属材料试验 >> 金属材料无损检测
替代情况：	被GB/T 14058-2008代替
发布部门：	国家技术监督局
发布日期：	1993-01-04
实施日期：	1993-07-01
首发日期：	1993-01-04
作废日期：	2009-04-01
主管部门：	国防科学技术工业委员会
提出单位：	全国核仪器仪表标准化技术委员会
归口单位：	全国核仪器仪表标准化技术委员会
起草单位：	核工业第一研究设计院
起草人：	陈保宏、曾国和
出版社：	中国标准出版社
出版日期：	1993-09-01
页数：	平装16开，页数：15，字数：24千字
书号：	155066·1-9917